标题: 美国也曾爆发“疫苗之殇”……
九峰





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发表于 2018-7-24 08:49 AM  资料  个人空间  短消息  加为好友 
美国也曾爆发“疫苗之殇”……

2018-07-23 17:29         来源:北美家长帮                 儿童                                                                   /美国                                                   
原标题:疫苗问题事件持续发酵,美国也曾爆发“疫苗之殇”……
这几天的朋友圈,传的沸沸扬扬的劣质疫苗事件,无疑是这几天最火爆的新闻,正如当年的三鹿化学配方奶粉一样,刷新了我们对这个畸形资本社会的三观。

国家药品监督管理局发布公告称长春长生生物在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等行为,已经被责令停产,并收回GMP证书(生产质量管理规范证书)。

而在去年10月,长春长生生产的百白破联合疫苗也被检出效价指标不符合标准规定事件,再次暴露出目前我国疫苗领域,从生产到监管问题多多,在对国产疫苗失望的同时,很多民众把目光瞄向美国~

事实上,美国也曾出现严重的疫苗安全事件:
美国迄今为止最严重的疫苗安全事故发生在1955年春天,当时加州伯克利的卡特实验室(Cutter Laboratories)制造脊髓灰质炎疫苗的时候,因在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底,导致疫苗中出现活体病毒,而在安全测试中该问题未被发现。

(图片来源:维基百科)
《中国青年报》曾在2016年回顾了这一事件:
伴随着一阵阵眩晕,5岁的美国小姑娘安妮·戈茨丹克突然剧烈呕吐起来。她们一家刚刚结束了在一个墨西哥小镇的旅行,正驱车返乡。到了下午,她左腿犹如刀割,甚至没办法靠自己的力量坐起来。
“我怀疑这是小儿麻痹症。”家庭医生奥利佛对焦急惊惧的父母说。这似乎不可能。这一年春天,全美有12万名儿童接种了卡特实验室的脊髓灰质疫苗。安妮就是其中一个。
在安妮的身体里,疫苗的病毒未被按计划灭活。它们潜藏在本应催生免疫系统产生抗体的抗原物质里,游走,爆发。安妮的右腿永久瘫痪了。在以后的人生中,她只能依靠拐杖和轮椅生存,还需要不断移除因为瘫痪而坏死的组织。
最终,在接种疫苗的12万名儿童中,4万人染病,113人终生瘫痪,56人患上了麻痹型脊髓灰质炎,5名儿童最终死亡。
这次事故导致脊髓灰质炎这种严重危害儿童健康的急性传染病在幼儿中有了再次传播的机会。此事还导致了美国医疗界的人事地震,时任卡特实验室微生物研究所所长被开除,美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任Sebrell引咎辞职。

(图片来源:维基百科)
事故发生两年后,安妮坐上了原告席,宽松的红色毛衣遮掩着她残疾的身体。这便是此后极大影响疫苗管理流程的戈茨丹克诉卡特实验室一案。最终,安妮一家获得了14.73万美元的巨额赔款,按购买力计算,大概相当于现在的132.57万美元。
这只是其中一起诉讼,随后,针对卡特药厂的诉讼一件接一件,法院判决结果认为,卡特制药厂不存在刑事犯罪,“罪魁祸首”是负责疫苗监管的国家卫生研究院,理由是1954年已有研究报告了一些猴子接种这种疫苗后瘫痪,但国家卫生研究院生物控制实验室主管Sebrell对此视而不见。
但是卡特药厂及其他生产这种疫苗的4家厂商依旧付出了巨额民事赔偿金的代价,这也让大量疫苗厂商打起了退堂鼓,纷纷减少甚至停止了疫苗的生产。

卡特事故爆发后,曾有不少大受惊吓的美国家长拒绝给孩子注射疫苗。这似乎是平常百姓应对天降大祸的通常反应,毁掉民众对于疫苗的信任非常容易,但要再次唤起民众的信心却需要漫长的努力。
历时60年勉强赢回民众的信任
1955年的这次脊灰疫苗的安全事故,让美国民众对疫苗以及政府监管的信心,几乎下降到负数。为了挽回民众的信任,除了国会通过法案外,政府也对疫苗的生产设置了更严格的监管:
监管环节:设立垂直监管机构

首先是设置了总协调机构——全国疫苗计划办公室(NVPO),专门负责协调与卫生和公共服务部(HHS)之间相关的免疫卫生活动。HHS下属机构有疾病控制和预防中心(CDC)、食品和药物管理局(FDA) 、美国国家卫生研究院(NIH)以及卫生资源和服务管理(HRSA)。
生产环节:三道门口+二道认证

首先,用计算机预测和模拟疫苗会对免疫系统造成的影响。然后,进行动物实验,成功后,FDA才能批准疫苗的人体临床实验。人体试验又分为三个阶段,如果三个阶段的临床试验均证明疫苗安全有效,疫苗生产商才可向FDA申请两个许可证:疫苗的产品许可证,以及工厂生产的场地许可证。
因此,一项疫苗要获得许可得经历一个漫长的过程,可能需要10年或更长的时间。
流通环节:暗访+召回
在允许上市之后,FDA和CDC等部门还会对疫苗流通环节进行严格的监管。2012年,CDC授权研究机构对美国儿童疫苗接种项目(VFC)进行了一项调查,调查结果总结了现存疫苗管理体制在流通以及服务环节出现的问题。

在过去10年间,FDA共召回3次疫苗:一次是因为贴错标签,另一次是在生产过程中被污染,第三次是因为FDA在生产工厂发现潜在生产问题。
而我国在监管这方面还几乎是空白,我国的相关部门能否早日制定、通过相关法律?!

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